EMA’ya bildirilen fetal ölüm vakaları 2021’in ikinci çeyreğinden itibaren belirgin biçimde artış gösterdi Artış, COVID aşıları hariç tüm ilaç ve tıbbi müdahaleleri kapsıyor Seviye, pandemi öncesi orta...
EMA’ya bildirilen fetal ölüm vakaları 2021’in ikinci çeyreğinden itibaren belirgin biçimde artış gösterdi
Artış, COVID aşıları hariç tüm ilaç ve tıbbi müdahaleleri kapsıyor
Seviye, pandemi öncesi ortalamalara hiçbir dönemde geri dönmedi
Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) bildirilen küresel fetal ölüm vakalarına ilişkin 2018–2025 dönemini kapsayan çeyreklik veriler, 2021’in ikinci çeyreğinden itibaren yapısal bir kırılmaya işaret ediyor. Görselde yer alan zaman serisi, COVID aşıları hariç tutulduğunda dahi, tüm ilaçlar ve tıbbi ürünler sonrasında raporlanan fetal ölüm sayılarının keskin biçimde yükseldiğini gösteriyor.
2018–2020 döneminde çeyreklik ortalama 16–41 bandında seyreden bildirimler, 2021 sonrası dönemde daha yüksek bir plato seviyesine taşınmış durumda. Son iki yılda çeyreklik ortalamanın yaklaşık 65 seviyesine yerleştiği, bazı çeyreklerde ise bunun da üzerine çıkan pikler oluştuğu görülüyor. Dikkat çeken unsur, bu artışın geçici bir sıçrama olmaktan ziyade kalıcı bir rejim değişikliği niteliği taşıması.
Zamanlama, insanlık tarihinin en geniş ölçekli tıbbi müdahalesiyle aynı döneme denk geliyor. Ancak grafikte yer alan veri seti, COVID aşılarını kapsam dışı bıraktığı için, söz konusu eğilimin yalnızca aşı bildirimleriyle açıklanamayacağına işaret ediyor. Bildirim davranışındaki olası değişimler, demografik yapıdaki dönüşümler veya raporlama eşiklerinde yapılan teknik düzenlemeler bu ölçekte ve süreklilikte bir artışı tek başına açıklamakta yetersiz kalıyor.
Uzmanlara göre bu tür bir sinyal, tek bir disiplinin sınırları içinde değerlendirilemeyecek kadar karmaşık. Farmakovijilans uzmanları, klinisyenler, epidemiyologlar, patologlar ve veri bilimcilerin birlikte çalışacağı çok disiplinli, metodolojik olarak şeffaf bir inceleme ihtiyacı öne çıkıyor. Özellikle eşzamanlı ilaç kullanımları, gebelikte risk profilleri, raporlama gecikmeleri ve ülke bazlı farklılıkların ayrıştırılması kritik başlıklar olarak öne çıkıyor.
Ortaya çıkan tablo, doğrudan bir nedensellik iddiası sunmaktan ziyade, güçlü ve kalıcı bir istatistiksel sinyale işaret ediyor. Bu sinyalin kaynağının net biçimde anlaşılabilmesi için kapsamlı ve bağımsız bir bilimsel değerlendirme sürecinin başlatılması gerektiği vurgulanıyor.
